Einleitung

Der eingewachsene und eingerollte Zehennagel ist eine häufig vorkommende Problematik am Fuß, zumeist bei Jugendlichen, jungen Erwachsenen und älteren Menschen in der distal-lateralen Variante mit einer Prävalenz von 2,5% bis 5,0% der Bevölkerung in Deutschland [1]. Der Unguis incarnatus ist somit gesundheitsökonomisch inzwischen ein nicht zu vernachlässigender Faktor. Das spiegelt sich auch in der Tatsache, dass die Orthonyxie-Therapie heutzutage flächendeckend eingesetzt wird und Bestandteil des Heilmittelkataloges der gesetzlichen Krankenkassen ist [6]. Neben den klassischen chirurgischen Behandlungsoptionen (z.B.: Phenol-Kaustik, Emmert-Plastik), die z.T. mit erheblichen Schmerzen und wochenlangen Arbeitsausfällen verbunden sein können [2, 3], hat sich die Nagelkorrekturspange (NKS) als wichtige konservative Therapieoption in den letzten 20 Jahren fest etabliert [7], zumal die Infektionsgefahr als Folge von operierten eingewachsenen Zehennägeln aufgrund der Wärme und Feuchtigkeit im Schuh und am Fuß sehr hoch ist [4]. Im Gegensatz zur medizinischen Beachtung dieser Problematik ist die wissenschaftliche Datenlage in Form von Publikationen äußerst dünn. Einige wenige Arbeiten beschäftigen sich zwar mit der Wirksamkeit von NKS, aber ohne belastbare Daten [8]. In einer einzelnen Anwendungsbeobachtung (AWB), in der anstelle von Draht ein lichthärtendes Komposit eingesetzt wurde, konnten an 106 Patienten hingegen umfangreiche Daten erhoben und publiziert werden [9, 10]. Die heterogene und inkonsistente Datenlage wird auch in der S1-Leitlinie zum Unguis incarnatus bemängelt und ein weiterer Forschungsbedarf als notwendig erachtet [3, 11].

In der vorliegenden Untersuchung wurden die Rückstellkräfte gemessen, die bei Auslenkung eines Halbschenkels der NORA-NKS auftreten und für die therapeutische Wirkung verantwortlich sind. Die NORA-NKS ist eine effektive Korrekturmethode zur Rückführung eines überkrümmten oder eines eingewachsenen Nagels in eine natürliche Nagelform. Sie ist in drei verschiedenen Biegesteifigkeiten („Silber“, „Bronze“, „Schwarz“) – und damit unterschiedlichen Zug- und Hebe- bzw. Rückstellkräften – verfügbar. Die Materialstärke der drei Varianten ist identisch (0,32 mm). Die Varianz der Rückstellkräfte kommt durch unterschiedliche thermische Behandlung ein und desselben Ausgangsmaterials („Silber“) zu Stande. In der nachfolgend beschriebenen Untersuchung konnte gezeigt werden, dass die Rückstellkräfte als Folge der Kombination der drei verschiedenen Biegesteifigkeiten und deren Spannung über dem Nagel variieren. Zudem konnte gezeigt werden, in welcher Größenordnung sich die Hebe- und Zugkräfte bewegen. Das hier beschriebene Testverfahren wird inzwischen routinemäßig im Rahmen des QM eingesetzt, um bei Wareneingängen die Qualität der NKS zu überprüfen. Hierdurch werden gleichbleibende Produkteigenschaften sichergestellt, die in der Therapie in Hinsicht auf Reproduzierbarkeit von erheblicher Bedeutung sind.

Abb. 1a: Der für die Messung der Rückstellkräfte notwendige apparative
Aufbau von vorne betrachtet. Der Draht, dessen Rückstellkräfte bestimmt werden sollen, wird in einen kleinen Schraubstock (1) eingespannt. Der Draht ist aufgrund seiner geringen Stärke (0,32 mm) in dieser Abbildung
fast nicht zu sehen. Bei der winzigen blauen Markierung (2) tritt der Draht, dessen Rückstellkräfte gemessen werden sollen, aus dem Schraubstock heraus. Das andere Ende des Drahtes wird (ohne Haken, dieser wird vor der Messung entfernt) in die eigentliche Messeinrichtung (3) gelegt. Dadurch ergibt sich gleichzeitig die Reproduzierbarkeit des Messwinkels (Strecke 2 nach 3 in Relation zur ebenen Schraubstockoberfläche). Die eigentliche Messung wird dadurch gestartet, dass sich die Messeinheit mit der Digitalanzeige (5) in definierten Schritten (3, 5 und 8 mm) von der Bodenplatte (6) mechanisch entfernt. Dieser Schritt wird von einer zweiten Messeinheit (4) überwacht. Durch die dadurch entstehenden Hebekräfte der Messeinheit wird der Draht aus seiner Ruhelage gebracht, und es entstehen auf diese Weise die hier interessierenden Rückstellkräfte.
Abb. 1b: Der gleiche Versuchsaufbau wie in Abb. 1a, hier von oben betrachtet. Zu sehen ist ein im Schraubstock eingespannter Halbschenkel. Die blaue Markierung (2) definiert das eine Ende der Messstrecke. Das andere Ende (3) ist aus dieser Perspektive nicht zu sehen. Bei einem Wechsel des Halbschenkels wird der Schraubstock nur auf einer Seite geöffnet, um zu verhindern, dass es zu Winkelabweichungen kommt.

Material und Methoden

Für die Messung der Rückstellkräfte wurde ein spezieller Kraftmessstand verwendet (PCE-FTS50, PCE-Instruments, Meschede), und zur Aufzeichnung der Kräfte wurde ein Kraftmessgerät (PCE-FM 50N, PCE-Instruments, Meschede) (Abb. 1a und 1b) eingesetzt. Die Spangendrähte (jeweils nur eine Hälfte) wurden für den Test mit dem einen Ende (das Ende mit dem Haken) in einem Schraubstock an der Bodenplatte des Kraftmessstandes fixiert und mit dem anderen Ende (an dem zuvor der „Kopf“ entfernt wurde), lediglich in das „U“ des Kraftmessgerätes gelegt. Auf diese Weise konnten die Biegekräfte des NORA-Materials nicht durch Zug- und Druckeinflüsse (vom Messgerät ausgehend) beeinflusst werden. Für den Test wurden die verschiedenen Halbspangen 15 mm vom Auflagepunkt im „U“ des Kraftmessgerätes entfernt in den Schraubstock gespannt (s. blaue Markierung in Abb. 1b). Der sogenannte Verfahrweg (die Strecke, die die Messeinheit angehoben wurde, um den eingespannten Draht unter Zug zu setzen und dadurch die Rückstellkraft, die bestimmt werden sollte, auszulösen) betrug 3, 5 und 8 mm (Abb. 1a und 1b). Er wurde mittels digitaler Anzeige eingestellt. An jeder der definierten Distanzen wurde das Messgerät kurz angehalten. Dies führte zu erkennbaren Markierungen in der Kurve, so dass die Daten bei der Auswertung getrennt betrachtet werden konnten. Die Ergebnisse der Messungen wurden über den Datenausgang des Gerätes abgenommen, dokumentiert und anschließend ausgewertet. Hierzu wurde die vom Hersteller empfohlene Software verwendet. Es sollten die gemessenen Kräfte, deren Verhältnis untereinander, die Varianz sowie die Unterschiede der einzelnen Gruppen („Silber“, „Bronze“, „Schwarz“) ausgewertet werden. Für die Auswertung wurde MS Excel verwendet. Der beschriebene Ablauf wurde für jedes Testexemplar einer Halbspange wiederholt und in eine Tabelle übertragen. Die Fallzahl war je nach Fragestellung unterschiedlich. Der Test wurde unter gleichbleibenden Umgebungsbedingungen ausgeführt, um Beeinflussungen durch Temperaturschwankungen zu eliminieren (Abb. 1a und 1b).

Tab. 2a, 2b und 2c: Auflistung der gemessenen und berechneten Kräfte für die drei NORA-Varianten „Silber“, „Bronze“ und „Schwarz“. Wie zu erwarten, steigen die gemessenen Werte mit dem Verfahrweg an. Allerdings fällt der Anstieg der Rückstellkräfte zwischen 3 und 5 mm stärker aus als zwischen 5 und 8 mm. Leicht Orange eingefärbt ist das Feld der größten Kraftentwicklung („Schwarz“, 8 mm = 0,229 N).

Abb. 2a: Grafische Darstellung der Daten aus Tab. 2a–c. Mittelwerte der Rückstellkraft für die drei NORA-Varianten gegen Verfahrweg. Mit steigendem Verfahrweg steigen erwartungsgemäß die Rückstellkräfte als Folge der eingesetzten Kraft aus dem jeweiligen Verfahrweg. Dieser Zusammenhang folgt allerdings keiner Linearität, da mit
zunehmendem Verfahrweg die dadurch entstehenden zusätzlichen Winkel zwischen Schraubstock und Draht kleiner werden.

Abb. 2b: Darstellung der Daten aus Tab. 2a–c. Die Rückstellkräfte der einzelnen NORA-Varianten mit den dazugehörigen Min- und Max- Werten. Mit einer Ausnahme liegen die Min- und Max-Werte sowie die Varianz und die Standardabweichungen im Bereich des Normalen (z. B.: „Silber“, 3 mm: Min-Wert = – 24 %, Max-Wert = + 24 %).
Ausnahme ist „Schwarz“: Max-Wert 3 mm = + 62,5 %, Max-Wert 5 mm = + 40,8 %, Max-Wert 8 mm = + 31,0 %).

Ergebnisse

In einem ersten Versuch wurden die Rückstellkräfte der drei NORA-Varianten „Silber“, „Bronze“ und „Schwarz“ bestimmt, um beurteilen zu können, ob diese Art der Messung zur späteren und generellen Qualitätskontrolle geeignet sei. Mit dem Anstieg des Verfahrwegs steigen die Rückstellkräfte aller NORA-Varianten (nicht sterilisiert) fast im gleichen Maße an (Verfahrweg [mm] gegen Mittelwert [N] in Tab. 2a, 2b, 2c, Abb. 2). Die höchste Rückstellkraft wurde in diesem Experiment mit 0,229 N für die NORA-Variante „Schwarz“ bei einem Verfahrweg von 8 mm ermittelt (hellrote Einfärbung in Tab. 2c). Dieser Wert ist – wie alle anderen Werte – überraschend hoch, wenn man sich vor Augen führt, dass die SI-Einheit 1 Newton [N] als die Kraft definiert ist, die benötigt wird, um einen Körper der Masse 1 kg innerhalb von 1 s gleichförmig auf eine Geschwindigkeit von 1 m/s zu beschleunigen. Mit 0,229 N entwickelt NORA „Schwarz“ eine Rückstellkraft von fast ¼ Newton. Bei Verwendung von zwei NORA „Schwarz“ Halbschenkeln – die zur Behandlung eines Nagels notwendig sind – würden demnach Zug- und Hebekräfte im Bereich von 0,5 N entstehen und auf den Nagel wirken.

In Abb. 2b sind die jeweiligen mittleren Rückstellkräfte mit den dazugehörigen Minimal- und Maximalwerten dargestellt. Die Werte zeigen – ähnlich wie die Varianzen und Standartabweichungen in Tab. 2a, 2b und 2c – moderate Abweichungen vom jeweiligen Mittelwert, was für eine hohe und gleichbleibende Qualität bei der Produktion der Drähte spricht. Einzige Ausnahme mit deutlich höheren Rückstellkräften ist NORA „Schwarz“, die NORA-Variante, die für 30 min bei 420 °C vorbehandelt wurde.

Die NORA-NKS ist das einzige Spangensystem, das vom Vertreiber in einer nicht-sterilen Variante und in einer sterilisiert-verpackten Variante angeboten wird. Der Hintergrund ist, dass selbst bei größter Sorgfalt durch die Applikation kleine Wunden und Entzündungen entstehen können. Eine Sterilisierung verringert somit die Wahrscheinlichkeit für sekundäre Probleme. Wir wollten wissen, ob es in Bezug auf die Biegesteifigkeit der Halbspangen einen Unterschied macht, ob die Halbspangen nicht-steril oder sterilisiert-verpackt sind.

In Tab. 3a werden die Rückstellkräfte der NORA-Variante „Schwarz“ im sterilisiert-verpackten und im nicht-sterilen Zustand miteinander verglichen. Die mittleren Rückstellkräfte sind für die sterilisiert-verpackten Halbspangen deutlich niedriger als für die nicht-sterilen Halbspangen in „Schwarz“ (3 mm Verfahrweg = -11,2%, 5 mm Verfahrweg = -15,8%, 8 mm Verfahrweg = -15,6%). In Abb. 3a ist diese Situation grafisch dargestellt. Dieselbe Situation ergibt sich für die sterilisiert-verpackten und nicht-sterilen Halbspangen von NORA „Bronze“ (Tab. 3b: 3 mm Verfahrweg = -17,6%, 5 mm Verfahrweg = -10,5%, 8 mm Verfahrweg = -9,5%; grafische Darstellung in Abb. 3b). Für NORA „Silber“ hingegen steigen die Werte für sterilisiert-verpackte Muster im Vergleich zu nicht-sterilen Mustern an (Tab. 3c: 3 mm Verfahrweg = +6,3%, 5 mm Verfahrweg = +10,7%, 8 mm Verfahrweg = +10,2%; grafische Darstellung in Abb. 3c).

Tab. 3a bis 3c: Auflistung der Rückstellkräfte-Mittelwerte (MW) und Standartabweichungen (StAbw) für die nicht-sterilen und die sterilisiert- verpackten NORA-Halbspangen (Tab. 3a = NORA „Schwarz“, Tab. 3b = NORA „Bronze“, Tab. 3c = NORA „Silber“).

Ein Edelstahldraht mit einem Durchmesser von 0,32 mm verliert nach dem Autoklavieren durch Gefügeänderungen im Werkstoff an Rückstellkraft, insbesondere da „Bronze“ und „Schwarz“ „vorbehandelt“ waren. „Bronze“ ist ein „Silberdraht“, der für 30 min einer Temperatur von 320 °C ausgesetzt war, „Schwarz“ ist ebenfalls ein „Silberdraht“, der für 30 min bei 420 °C in einem Ofen lag (Angaben des Herstellers).

Die Rückstellkraft eines Drahtes hängt von mehreren Parametern ab: vom sog. Elastizitätsmodul (E-Modul), der Streckgrenze / 0,2%-Dehngrenze, dem Kaltverfestigungszustand und ggf. vorhandenen Eigenspannungen. Das E-Modul ändert sich durch das Autoklavieren praktisch nicht. Wenn die Rückstellkraft sinkt, dann ist fast immer die Streckgrenze reduziert.

Abb. 3a bis 3c: Grafische Darstellung der Daten aus Tabelle 3. a) NORA „Schwarz“, b) NORA „Bronze“, c) NORA „Silber“.

Beim Autoklavieren (121 °C, 15 – 20 min, oder 134 °C, 3 – 5 min, jeweils gesättigter Wasserdampf) werden Edelstahldrähte Bedingungen ausgesetzt, die weit unterhalb klassischer Lösungsglüh-Temperaturen liegen. Aber für kaltverformten Draht sind sie durchaus relevant. Die wahrscheinlichste Ursache für das Sinken der Rückstellkraft ist ein Spannungsabbau (Recovery). Federdrähte werden stark kaltgezogen, deshalb kann es bei 120 °C bis 135 °C zu Relaxation innerer Spannungen, einer partiellen Erholung (Recovery), einer Reduktion der Versetzungsdichte und zum Abbau von Kaltverfestigung kommen. Als Folge davon sinkt die Streckgrenze leicht, plastische Deformationen setzen früher ein und die effektive Rückstellkraft nimmt ab. Diese Effekte sind umso ausgeprägter, je dünner / feiner das Material ist. Beim hier untersuchten Draht mit einem Durchmesser von 0,32 mm liegen drei weitere Faktoren vor, die eine Reduktion der Rückstellkräfte erklären: ein hoher Oberflächenanteil, ein schneller Temperaturausgleich und eine geringe Querschnittsreserve.

Bei dem vorliegenden Draht handelt es sich um einen kaltverfestigten austenitischen Edelstahl (1.4310 / AISI 301), aus dem viele medizinische oder orthodontische Drähte bestehen. Kaltverformter austenitischer Stahl enthält oft α’-Martensit. Dies kann sich bei Erwärmung teilweise zurückwandeln, was zu geringerer Festigkeit führt.

Du et al. [12] konnten zeigen, dass die Zugfestigkeit eines kaltgezogenen Drahtes nach Stressrelaxation bei 325 °C um ca. 5,7 % sinkt und dass bei teilweiser thermischer Behandlung bei 300 °C die Festigkeit noch ca. 98,7 % des Ausgangswerts beträgt, begleitet von einer Zunahme der Lamellenschichtabstände im Gefüge [12].

Zeren & Zeren [13] beschreiben Stressrelaxation bei kaltgezogenen Stahldrähten als einen Prozess, bei dem durch thermomechanische Wärmebehandlung innere Spannungen abgebaut werden, was mechanische Eigenschaftsänderungen zur Folge hat.

Die dargestellte Konstellation spricht für unterschiedliche metallurgische Ausgangszustände der drei Federdrähte und für thermisch induzierte Gefügeänderungen durch das Autoklavieren (121 °C bis 134 °C, gesättigter Wasserdampf). Für Federdrähte mit einem Durchmesser von 0,32 mm ist das mechanisch relevant. Schon geringe Änderungen im E-Modul oder in der Streckgrenze wirken sich messbar auf die Rückstellkraft aus. Das Autoklavieren ist thermisch betrachtet ein niedriges Anlass-/Alterungsszenario.

„Bronze“ wurde 30 min bei 320 °C vorbehandelt. 320 °C liegen im Bereich klassischer Anlass- oder Auslagerungsbehandlungen vieler Federwerkstoffe. Das bedeutet, dass der Werkstoff wahrscheinlich bereits optimal gealtert ist: die Ausscheidungshärtung ist weitgehend abgeschlossen und das innere Spannungsniveau bereits reduziert. Ein Autoklavieren danach kann zu erneuter thermischer Belastung führen: die Folgen können Überalterung, eine Abnahme der Streckgrenze und die Relaxation verbliebener Eigenspannungen mit dem Ergebnis sein, dass die Rückstellkraft sinkt (Tab. 3a und Abb. 3a).

„Schwarz“ wurde für 30 min bei 420 °C vorbehandelt. 420 °C ist eine deutlich höhere Temperatur und führt zu einer ausgeprägten Anlassbehandlung, ggf. zu einer beginnenden Überalterung und somit zu einer stärkeren Spannungsreduktion. Der Draht ist dadurch sehr spannungsarm und im mechanischen Optimum oder bereits leicht darüber hinaus. Obwohl beim Autoklavieren mit 134 °C eine deutlich niedrigere Temperatur als bei einer Vorbehandlung bei 420 °C herrscht, kann das Autoklavieren weitere Relaxationsprozesse auslösen und verbleibende metastabile Zustände abbauen, was ebenfalls zu einer Reduktion der Rückstellkraft führt (Tab. 3b und Abb. 3b).

NORA „Silber“ ist als einziger der drei Drähte nicht vorgealtert. Bei dem Ausgangsmaterial handelt es sich um kaltverfestigten austenitische Edelstahl (1.4310 / AISI 301). Bei 121 °C bis 134 °C können folgende Effekte auftreten: eine Spannungsrelaxation innerer Kaltverfestigungsspannungen, stabilisierende Feinausscheidungen und eventuell eine geringe Martensitstabilisierung. Und das kann wiederum dazu führen, dass der Werkstoff näher an seinen ideal-elastischen Bereich kommt, die gemessene Rückstellkraft steigt und plastische Vorverformungen reduziert werden.

NORA „Silber“ verhält sich im Vergleich mit NORA „Schwarz“ und NORA „Bronze“ genau entgegengesetzt. Der „Silber“-Draht war nicht thermisch stabilisiert noch im stark kaltverfestigten Zustand, sondern mit einem hohen Anteil gespeicherter Versetzungsenergie ausgestattet. Das Autoklavieren wirkt in dieser Situation wie eine kontrollierte Niedrigtemperaturalterung. Dadurch kann sich das Gefüge lokal stabilisieren, die elastische Rückfederung verbessert sich und die plastische Mitverformung reduziert sich. Das Ergebnis ist eine höhere Rückstellkraft (Tab. 3c und Abb. 3c).

Zusammenfassung und Diskussion

Die ursprünglich lediglich zur Qualitätskontrolle gedachten Messungen zur Entwicklung von Rückstellkräften im NORA-NKS führten zu völlig neuen Betrachtungen im Bereich der NKS. Zum ersten Mal wurden die Kräfte gemessen und bestimmt, die für die Rückführung eines eingewachsenen oder eingerollten Nagels in eine natürliche Form verantwortlich sind. Ganz abgesehen davon, dass generell so gut wie keine physikalischen Daten zum Einsatz und zur Wirkung von Draht-NKS existieren. Einzige Ausnahme ist das Onyfix NKS (neubourg skin care, Greven), das komplett ohne Zug- und Hebekräfte arbeitet. Die Korrektur der Nagelform erfolgt hier durch ein lichthärtendes Komposit, das möglichst dicht zur Lunula auf dem Nagel aufgetragen und mit Hilfe von blauem Licht fixiert wird [9]. Dabei kommt einem sog. Primer eine besondere Bedeutung bei der Fixierung des Komposits zu [10]. Das Komposit fixiert die Nagelform auf Höhe der Lunula und „wächst“ mit dem Nagel Richtung freies Nagelende. Dabei müssen sich eingewachsene Nagelenden aus der lateralen Nagelfalz herausdrehen. Zur Wirkung des Onyfix NKS konnten umfangreiche Daten gewonnen werden [9].

Im Gegensatz zum Onyfix NKS arbeitet das NORA-NKS mit Zug- und Hebekräften. Die jeweiligen Haken einer NORA-Halbspange werden distal-lateral am eingewachsenen Nagel eingehakt und beide Halbspangen über dem betroffenen Nagel verdrillt und mit einem Acrylat fixiert. Durch das Verdrillen der beiden Halbschenkel werden beide Drähte über dem Nagel kurz hinter dem eingehakten Ende in Richtung Nagel gezogen. Dabei entstehen die gewünschten Rückstellkräfte, die sich am Nagel vektoriell in Zug- und Hebekräfte aufteilen.

Die Rückstellkräfte, die mit einem speziell für die NORA-Halbspangen entwickelten Versuchsaufbau gemessen wurden, fallen je nach Ausgangsmaterial sehr unterschiedlich aus. Die Faktoren, die die Stärke der Kräfte beeinflussen sind:

1. Die Vorbehandlung. Aus NORA „Silber“ wird nach 30 Minuten bei 320 °C NORA „Bronze“, nach 30 min bei 420 °C NORA „Schwarz“, jeweils mit höheren Rückstellkräften als bei NORA „Silber“.
2. Die Autoklavierung. Eine zusätzliche Behandlung durch Autoklavierung mit dem Zweck, sterilisiert-verpackte Drähte einsetzen zu können, führt bei NORA „Silber“ zu einer weiteren Erhöhung der Rückstellkräfte, bei NORA „Bronze“ und NORA „Schwarz“ jedoch zu einer Verringerung.
3. Der Verfahrweg. Je länger der Verfahrweg, desto höher die gemessene Rückstellkraft. Ein Verfahrweg von 3 mm simuliert die Situation eines eher schwach gekrümmten und wenig eingewachsenen Nagels, ein Verfahrweg von 8 mm simuliert die Situation eines eher stark gekrümmten und eines eher stark eingewachsenen Nagels.

Aus diesen Betrachtungen heraus ergibt sich Tab. 4, in der die mittleren Rückstellkräfte aller NORA-Varianten mit ansteigender Rückstellkraft von oben bis unten aufgelistet sind. Aufgrund der oben beschriebenen verschiedenen Einflüsse auf die Generierung der Rückstellkraft der einzelnen NORA-Varianten ergibt sich ein eher heterogenes Bild, was die Ableitung der jeweiligen Variante betrifft, was aber nicht von Bedeutung ist, wenn es um eine individualisierte Therapie von eingewachsenen Nägeln mit reproduzierbaren Ergebnissen und Wirkungen geht (Tab. 4 und Abb. 4).

Tab. 4: Die mittleren Rückstellkräfte aller 18 NORA-Varianten, abwärts größer werdend. Si = NORA „Silber“, Br = NORA „Bronze“, Sc = NORA „Schwarz“, S = Sterilisiert-verpackt, NS = Nicht-steril.

Abb. 4: Grafische Darstellung der Daten aus Tab. 4: Die mittleren Rückstellkräfte aller 18 NORA-Varianten von links
nach rechts aufsteigend.

Aufgrund der Kräftemessungen kennen wir jetzt die mittleren Rückstellkräfte von insgesamt 18 verschiedenen NORA-Varianten: die Rückstellkräfte reichen von 0,1528 N (NORA „Silber“, nicht autoklaviert, 3 mm Verfahrweg) bis 0,2671 N (NORA „Schwarz“, autoklaviert, 5 mm Verfahrweg; Tab. 4). Unter der Voraussetzung, dass für die Therapie grundsätzlich zwei NORA-Drähte Verwendung finden müssen, addieren sich die Rückstellkräfte zu maximal 0,53 N. Mit anderen Worten: diese Kräfte sind gemessen an dem Draht, der diese Kräfte generiert und dem Nagel, auf den diese Kräfte wirken, sehr groß. Daher kommen starke Zweifel auf, ob in den bisherigen Spangentherapien mit den Drähten verschiedener Hersteller und Vertreiber die NKS-Drähte richtig und an die jeweilige Nagelsituation angepasst eingesetzt wurden. Bisher galt die Regel: je stärker der Nagel gekrümmt ist, desto stärker sollten die Rückstellkräfte des eingesetzten NKS sein. Die dabei entwickelten Rückstellkräfte waren wohl zumeist unbekannt, bzw. es wurde die Frage nach der Höhe der Rückstellkräfte erst gar nicht gestellt. Über die bei einer Spangentherapie möglicherweise aufgetretenen Verletzungen gibt es keinerlei Berichte oder Publikationen. Bei den hier gemessenen Rückstellkräften kommt die Frage auf, ob eine monatelange Therapie mit derartig hohen Kräften nicht (zunächst unbemerkte) Schäden an Nagel, Nagelfalz, Nagelbett usw. verursacht, und ob nicht die Regel „viel hilft viel“ in „weniger hilft mehr“ umgewandelt werden sollte. Wir sind inzwischen davon überzeugt, dass im Zusammenhang mit der Nagelspangentherapie ein Umdenken stattfinden sollte: Je stärker die Krümmung des Nagels, desto moderater sollten die Rückstellkräfte sein. Und umgekehrt: Je schwächer die Nagelkrümmung, desto stärker die eingesetzten Kräfte. In diesem Zusammenhang wurde gerade eine umfangeiche multizentrische Anwendungsbeobachtung (AWB) begonnen. Eine wesentliche Frage dieser AWB befasst sich im retrospektiven Teil mit möglichen Schäden, die durch hohe und sehr hohe Zug- und Hebekräfte verursacht worden sind.

Dass beim Einsatz von NKS bei der Therapie von eingewachsenen Nägeln hohe Kräfte wirken müssen, war schon lange vor den ersten Messungen der Rückstellkräfte vermutet worden. So zeigten eine Reihe von Patienten nach der Applikation eines NKS ein verändertes Gangbild mit kompensatorischen Gewichtsverlagerungen von bis zu 8 kg (z.B. von VL nach HR). Zu dieser Umlagerung kam es nicht, wenn das Onyfix NKS, das ohne jegliche Zug- und Hebekräfte wirkt, eingesetzt wurde (Halfmann, Hanisch, 2018, unveröffentlichte Daten).

Die Tatsache, dass wir nun die Rückstellkräfte von 18 verschiedenen NORA-Varianten kennen (Abb. 4), kann dazu genutzt werden, individuelle Therapien genauer zu definieren als bisher. Bisher wurde die NORA-Variante, die für eine Therapie ausgewählt wurde, auf Basis des zu therapierenden Nagels und der Erfahrung des Therapeuten aus drei verschiedenen Varianten („Silber“, „Bronze“ und „Schwarz“) ausgewählt, ohne auch nur annäherungsweise etwas über die bei der Therapie entstehenden Kräfte zu wissen, was im Übrigen für alle Draht-basierten NKS gilt. Für eine optimale Therapie ist auf der anderen Seite auch das Wissen notwendig, was dazu führt, dass einem bestimmten Nagel mit einer bestimmten Form und weiteren Parametern wie Pilzbefall, Deformierung, Zerfaserung usw. eine bestimmte Rückstellkraft zugeordnet wird. Hier wird man in nächster Zeit um umfangreiche Empirie nicht umhinkommen. Das Gros der empirischen Daten wird zunächst aus der gerade begonnenen AWB erwartet.

Tab. 5: Die NORA-Rückstellkräfte-Matrix. In dieser Matrix sind sämtliche Kombinationen zweier NORA-Halbspangen aufgeführt, die in der Mittelposition des betreffenden Nagels verdrillt und mit Acrylat fixiert werden. Alle dabei entstehenden Rückstellkräfte sind auf Basis der hier publizierten Berechnungen mit den unter Abb. 1a und 1b gezeigten Versuchsaufbau in dieser Matrix ablesbar. Realistische Werte dürften jedoch deutlich über den hier gemessenen Werten liegen. In der hier eingesetzten Messanlage (siehe Abb. 1a und 1b) wird der eingesetzte Draht
um einen einzigen Punkt gezogen, den Punkt, an dem der Draht aus dem Schraubstock herausschaut. Im Gegensatz dazu folgt der auf einen gekrümmten Nagel aufgelegte Draht vielen Knickpunkten, die am ehesten einer Differentialgleichung folgen. Dementsprechend dürften die dabei entstehenden Rückstellkräfte größer sein als die in der Messanlage entstehenden. Nicht berücksichtigt in dieser Matrix sind NORAKombinationen, die nicht mittig auf dem Nagel fixiert sind, sondern seitlich.

Mit 18 NORA-Varianten sind wir noch nicht am Ende, denn zur Behandlung eines eingewachsenen Nagels werden immer zwei Drähte benötigt. Und selbstverständlich müssen dies nicht immer zwei identische Drähte sein, sondern auch Kombinationen zweier unterschiedlicher NORA-Drähte sind möglich. So gibt es neben den 18 Kombinationen zweier identischer NORA-Drähte 171 weitere Kombinationen mit jeweils zwei unterschiedlichen NORA-Drähten (Tab. 5). Eine so hohe Dichte mit Kombinationen, die nur geringe Unterschiede bei den Rückstellkräften zeigen, ist zwar möglich, aber sicher nicht notwendig. Wie viele Kombinationen am Ende für die Therapie übrigbleiben, wird sich zeigen. Die Matrix in Tab. 5 zeigt allerdings auch, dass man die Therapie in Verlauf der Wochen je nach Fortschritt anpassen kann.

Mit diesen 189 Kombinationsmöglichkeiten sind wir auch noch nicht am Ende, denn neben der Verdrillung zweier NORA-Drähte über der Mitte eines betroffenen Nagels, was zu etwa gleichen Zug- und Hebekräften auf beiden Seiten des eingewachsenen Nagels führt, gibt es die Möglichkeit, die Verdrillung und Fixierung zweier Drähte zu einer Seite versetzt vorzunehmen. Das führt zu unterschiedlich hohen Zug- und Hebekräften auf beiden Seiten des Nagels. Zurzeit bereiten wir Versuche vor, um – was die Rückstellkräfte betrifft – näher an die Realität heranzureichen.

Interessenkonflikte

Tim Becker ist Angestellter der Halfmann NORA-Nagelkorrekturspange, Dortmund. Er hat sämtliche Messungen am NORA-NKS durchgeführt. Aus den Messungen und der vorliegenden Publikation sind ihm keinerlei finanzielle Vorteile erwachsen. Er hält auch keinerlei Anteile am Unternehmen.

Jörg Halfmann ist Geschäftsführer der Halfmann NORA-Nagelkorrekturspange, Dortmund. Er hat sämtliche Arbeiten im Zusammenhang mit der Publikation initiiert, koordiniert und finanziert. Diese Publikation ist ein wesentlicher Baustein im Rahmen der Registrierung / Re-Registrierung (Clinical Evaluation Report) des NORA-NKS zum MP Klasse 1 nach MDR Art. 61 und Anhang XIV Teil.

Eckhard Hanisch ist freier Gutachter und hat langjährige Erfahrung mit MPs nach MDR im Rahmen seiner vorangegangenen beruflichen Tätigkeiten. Er wurde von der Halfmann Nora Nagelspange, Dortmund, beauftragt, eine klinische Bewertung nach MDR für das NORA-NKS zu erstellen. Bei der Sichtung der Daten des NORA-NKS wurde beschlossen, diese Daten vor der Re-Registrierung des NORA-NKS in einer Publikation zu veröffentlichen.