Said Hilton¹, Ulrich Gärtner², Anika Seipp³, Flavia Radke^{4 ,} Stas Wüst⁵,

¹ Dermatologe in privater Praxis, D-40212 Düsseldorf
hilton@dr-hilton.de

² Ulrich Gärtner

Institut für Anatomie und Zellbiology, Justus Liebig Universität Gießen, D-35392 Gießen
Ulrich.Gaertner@anatomie.med.uni-giessen.de

 ³ Institut für Anatomie und Zellbiology, Justus Liebig Universität Gießen, D-35392 Gießen
Anika.Seipp@anatomie.med.uni-giessen.de

⁴ Vita Aesthetica, D-14199 Berlin
dr.flavia.radke@gmail.com

⁵ ORCID number: 0009-0000-7292-3638
Z282 Medical Affairs Consulting, Beverly, MA 01915, USA
staswuest@protonmail.com

Das Birmingham-Wire-Gauge-System wird international zur Beschreibung des Außendurchmessers von Injektionsnadeln verwendet. Der Außendurchmesser ist ein entscheidender Faktor für injektionsbedingte unerwünschte Ereignisse wie Blutungen, Hämatombildung und Schmerzen an der Einstichstelle [1]. Bei der Datenerhebung für eine Studie zu ultradünnen Injektionsnadeln für die intra- und subdermale Injektionen stellten wir erhebliche Unterschiede bei der Standardisierung der Gauge-Größen fest, was eine dringende Aktualisierung der Kennzeichnungsvorschriften erforderlich macht.

Beim Vergleich von Nadeln von bekannten Herstellern mit Gauge-Größen über 33G konnten wir keine Einheitlichkeit feststellen. Die 34G-Nadeln von Feel Tech Bio (Südkorea) und Zelostat von Asti Corporation (Japan) haben einen angegebenen Außendurchmesser von 0,18 mm, TSK (Niederlande) geben für ihre „The Invisible“-34G-Nadel einen Außendurchmesser von 0,2 mm an. Hamilton (USA) gibt für seine 34G-Nadel (nicht für medizinische Zwecke zugelassen) einen Außendurchmesser von 0,159 mm an, was etwa dem angegebenen Außendurchmesser der 35G-Zelostat-Nadel von 0,16 mm entspricht [2, 3, 4, 5, 6]. Sigma Aldrich und BD geben keine Daten für Nadeln über 33G an. Auch die Werte für die Innendurchmesser zeigten im Verhältnis zur Gauge-Kennzeichnung keine Einheitlichkeit: Hamilton gibt für seine 34G-Nadel einen Innendurchmesser von 0,051 mm an, während die Innendurchmesser der Zelostat 34G- und 35G-Nadeln jeweils mit 0,12 mm bzw. 0,105 mm angegeben werden. Weitere Herstellerangaben waren nicht auffindbar.

Bei der elektronenmikroskopischen Untersuchung von drei Low-Dead-Space, ultradünnen Injektionsnadeln, die in Europa häufig für Botulinumtoxin-Injektionen verwendet werden (The Invisible Needle™, 34G, 9 mm, TSK; Zelostat® ultralow Dead-Space 34G, 9 mm; und Zelostat® ultralow Dead-Space 35G, 4 mm), stellten wir deutliche Unterschiede sowohl beim Außen- als auch beim Innendurchmesser fest. Unsere Messungen ergaben einen Außendurchmesser von 0,206 mm bei den 34G Injektionsnadeln von TSK und Außendurchmesser von 0,182 mm und 0,160 mm bei den jeweiligen 34G und 35G Injektionsnadeln von Zelostat. Dabei lagen alle Messwerte innerhalb der Herstellerangaben (Abb. 1, 2). Die errechneten Querschnittsflächen ergaben einen Unterschied von 21,7 % im Vergleich der beiden 34G-Nadeln und einen Unterschied von 39,8 % im Vergleich der TSK 34G- und der Zelostat 35G-Nadeln (Abb. 2).

Abb. 1: Birmingham-Wire-Gauge-System im Vergleich zum metrischen System. A) Grafische Darstellung und Datentabelle der Messungen und der Herstellerangaben der Innen- und Außendurchmesser von vier ultradünnen Nadeln. B) Vergleich der Querschnittsflächen von drei ultradünnen Injektionsnadeln (ZEL. 35G n=5, ZEL. 34G n=3, TSK 34G n=3). Abkürzungen: OD: Außendurchmesser, ID: Innendurchmesser.

Die Bedeutung des Innendurchmessers bei Injektionsnadeln im Hinblick auf den Durchfluss sollte nicht unterschätzt werden. Entsprechend dem Hagen-Poiseuille-Gestz erfordert eine lineare Verkleinerung des Innendurchmessers einen vierfachen Druckanstieg, um die gleiche Durchflussrate aufrechtzuerhalten. Besonders relevant ist dies für medizinisches Fachpersonal, welches täglich zahlreiche Injektionen durchführt. Nadeln mit dünneren Wänden und größerem Innendurchmesser erfordern einen niedrigeren Stempeldruck und ermöglichen so gleichmäßigere Injektionen. Bei der Messung der Innendurchmesser der drei Nadeln stellten wir Abweichungen zwischen den Herstellerangaben und unseren Messwerten fest: Die 35G Nadeln von Zelostat wiesen einen Innendurchmesser von 0,0955 mm auf (9% kleiner als vom Hersteller angegeben), und die 34G Zelostat Nadeln hatten einen Innendurchmesser von 0,1136 mm (5% kleiner als angegeben). Der Innendurchmesser der 34G Injektionsnadeln von TSK betrug 0,0996 mm, ohne dass ein Vergleich angegeben wurde. Die 9-prozentige Abweichung beim Innendurchmesser der Zelostat 35G Nadel liegt wahrscheinlich innerhalb der Toleranz des Herstellers, würde aber theoretisch eine Erhöhung des Kolbendrucks um 45,5% erfordern, um die Durchflussrate nach Herstellerangaben zu erreichen. Interessanterweise würde der TSK 34G Injektionsnadel im Vergleich zur Zelostat 34G eine Druckerhöhung um 69% erfordern und obwohl die Zelostat 34G Nadel eine um über 20 % geringere Querschnittsfläche aufweist.

Abb. 2: Repräsentative elektronenmikroskopische Aufnahmen der untersuchten ultradünnen Nadeln. Deutlich erkennbar sind die kleineren Außendurchmesser der Zelostat 35 und 34G Nadeln und
der größere Innendurchmesser der Zelostat 34G Nadel gegenüber der TSK Nadel.http://Globalhealingweb.com

Zusammenfassend lassen unsere Ergebnisse auf eine mangelnde Einheitlichkeit und Klarheit bei der Kennzeichnung ultradünner Nadeln (unter 33G) schließen. Dies erschwert es den Anwendern, die passende Injektionsnadel für die entsprechende Anwendung auszuwählen. Obwohl das Birmingham-Wire-Gauge-System durchaus weiterhin als allgemeiner Anhaltspunkt für den Außendurchmesser dienen kann, empfehlen wir zusätzlich eine klare Kennzeichnung sowohl des Innen- als auch des Außendurchmessers in Millimetern mit mindestens drei Nachkommastellen, inklusive der gemessenen Toleranzen, zu ergänzen. Wir empfehlen den Hersteller unsere Vorschläge umzusetzen und präzise Angaben zum Innen- und Außendurchmesser auf der Grundlage tatsächlicher Messungen bereitzustellen. Wir hoffen, dass unsere Daten und die Forderung nach klaren Kennzeichnungsvorschriften für ultradünne Injektionsnadeln dem medizinischen Fachpersonal dabei helfen werden, das passende Produkt für die spezifischen Anwendungen und Anforderungen auszuwählen, und letztlich so die Patientensicherheit zu erhöhen.

Material und Methoden
Die Injektionsnadeln wurden mit doppelseitigen Klebestreifen aus Kohlenstoff auf Aluminium-Probenhalter befestigt und zusätzlich mit einem leitfähigen Kohlenstoffkleber (N650 Planocarbon; alle von Plano GmbH, Wetzlar, Deutschland) fixiert. Anschließend wurden die Abschrägungen unter dem Rasterelektronenmikroskop (XL30; Philips Electron Optics, Eindhoven) untersucht.

Interessenkonflikt:
SH ist Trainer und Berater für Allergan, Croma, Evolus, Galderma sowie Berater für PromaMedical. FR ist Trainer und Berater für Galderma sowie Berater für PromaMedical. SW ist Berater für Galderma, PromaMedical und Lemma Health.

Mitwirkung
SW, SH und FR entwickelten die Idee und koordinierten das Projekt. UG und AS nahmen die EM-Aufnahmen auf, berieten bei der Auswertung und Interpretation der Daten. Alle Autoren leisteten einen wesentlichen Beitrag zur Erstellung des finalen Manuskripts.

Danksagung
Die Autoren danken PromaMedical für die Bereitstellung der untersuchten Produkte. Die Autoren nutzten DeepSeek (DeepSeek.com) für das abschließende Korrekturlesen.