Auf dem diesjährigen Kongress der DGBT e.V. in Berlin sprachen wir mit Dr. Klaus Hoffmann, Komitee „Patientensicherheit“ bei der DGBT e.V. Das Interview führten wir, bevor bekannt wurde, dass HYLASE®„Dessau“ von Kadima Med GmbH weitergeführt wird. Er geht ein auf Alternativen zu HYLASE® „Dessau“ sowie juristische Fallstricke bei der Beschaffung alternativer Produkte.

Kosmetische Medizin:Herr Dr. Hoffmann, im vergangenen Jahr wurde die Produktion von Hylase eingestellt. Gibt es Alternativen?

Herr Dr. Klaus Hoffmann: Zunächst muss man wissen, dass Hylase Dessau ursprünglich als Hylase Riemser auf den Markt kam. Das Präparat war eigentlich nicht für die ästhetische Medizin entwickelt worden, sondern zur besseren Verteilung von Flüssigkeiten im Gewebe, etwa von Lokalanästhetika. Später wurde das Produkt an die amerikanische Firma STW verkauft. Dort kam man offenbar zu dem Schluss, dass die Umsätze nicht mehr ausreichend waren.

Die Einstellung wurde im vergangenen Jahr in erster Linie den Apotheken mitgeteilt, die Ärzteschaft dagegen kaum informiert. Man kündigte an, die verbleibenden Restchargen noch abzuverkaufen. Diese wurden bis August 2025 ausgeliefert. Wer von der Einstellung wusste, hat sich entsprechend bevorratet. Dadurch war der Markt sehr schnell leer.

Das beschreibt die Situation, mit der wir heute konfrontiert sind: Wir haben ein Medikament, das von sämtlichen wissenschaftlichen Fachgesellschaften und auch in den aktuellen Leitlinien als unverzichtbar für die Behandlung mit Hyaluronsäure-Fillern angesehen wird. Dass dieses Präparat vom Markt verschwunden ist, stellt ein erhebliches Problem dar.

KM: Wie sind Sie mit dieser Situation umgegangen?

Herr Dr. Klaus Hoffmann: Unser erster Schritt war zu prüfen, wie andere Fachrichtungen mit dem Wegfall umgehen. Einer der Gründe für den Rückzug des Herstellers war sicherlich, dass die Augenheilkunde das Präparat zunehmend seltener eingesetzt hat. Dort wurde es beispielsweise verwendet, um Lokalanästhetika bei Lidoperationen besser im Gewebe zu verteilen – vielen ist das noch unter der sogenannten Trierer Lösung bekannt.

Auch andere Fachgebiete, etwa die Pädiatrie oder die Geriatrie, nutzten Hyaluronidase beispielsweise zur besseren Verteilung subkutan verabreichter Flüssigkeiten bei Patienten mit schlechten Venenverhältnissen. Doch auch dort war der Einsatz zuletzt rückläufig.

Im April 2026 veröffentlichten schließlich auch die Onkologen eine Stellungnahme. Obwohl Hyaluronidase Bestandteil vieler Notfallsets ist, erklärten sie, dass sie im Bedarfsfall auch darauf verzichten könnten. Damit blieb letztlich vor allem die ästhetische Medizin als Fachgebiet übrig, das auf das Präparat dringend angewiesen ist.

KM: Gibt es inzwischen Alternativen?

Herr Dr. Klaus Hoffmann: Ja, weltweit existieren durchaus Alternativen. Im kosmetischen Bereich wird beispielsweise PB Serum eingesetzt. Dabei handelt es sich allerdings um ein Kosmetikum und nicht um ein zugelassenes Arzneimittel.

Eine ähnliche Situation kennen wir bereits aus anderen Bereichen der ästhetischen Medizin. Wenn zugelassene Medikamente nicht mehr verfügbar sind, werden teilweise chemische Substanzen verwendet. Häufig wird in diesem Zusammenhang von einem Off-Label-Use gesprochen. Streng genommen trifft dieser Begriff hier jedoch nicht zu, denn eine reine Chemikalie besitzt gar keine Arzneimittelzulassung und damit auch kein entsprechendes Label.

Daneben existieren Medizinprodukte. Unser Anspruch sollte jedoch immer sein, möglichst mit zugelassenen Arzneimitteln zu arbeiten. Solche Präparate gibt es durchaus – allerdings nicht mehr innerhalb der Europäischen Union.

In den USA sind beispielsweise rekombinante und bovine Hyaluronidase-Präparate erhältlich. Auch im Vereinigten Königreich gibt es entsprechende Produkte, unter anderem von Wockhardt. Allerdings beginnt an dieser Stelle das eigentliche Problem.

KM: Worin besteht dieses Problem?

Herr Dr. Klaus Hoffmann: Die Präparate müssen zunächst nach Deutschland eingeführt werden. Dafür gilt § 73 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes. Danach dürfen Arzneimittel, die im Herstellungsland zugelassen sind, grundsätzlich importiert werden – allerdings ausschließlich auf Anforderung eines Arztes für einen einzelnen Patienten.

Gleichzeitig gilt der Off-Label-Use nur dann, wenn keine vergleichbare zugelassene Alternative verfügbar ist. Dadurch entsteht eine doppelte rechtliche Hürde: Einerseits existiert hierzulande keine zugelassene Alternative, andererseits darf ein Import nur patientenbezogen erfolgen.

Das bedeutet konkret: Ich kann nicht einfach einen Vorrat von 100 Ampullen bestellen und in meiner Praxis lagern. Es gab zwar kürzlich Rundschreiben einzelner Apotheken mit entsprechenden Angeboten. Nach allem, was ich bislang von Juristen gehört habe, dürfte dieses Vorgehen jedoch rechtlich problematisch sein.

Wenn ich ein Präparat für einen bestimmten Patienten importiere, muss es auch bei genau diesem Patienten verwendet werden. Es lässt sich nicht anschließend für andere Patienten bevorraten.

KM: Welche Folgen hat das für den Praxisalltag?

Herr Dr. Klaus Hoffmann: Interessanterweise dürfen Krankenhäuser solche Präparate nach den geltenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften bevorraten, niedergelassene Praxen hingegen nicht. Dadurch entsteht eine erhebliche Versorgungslücke.

Eine mögliche Lösung könnten Kooperationsmodelle zwischen Praxen und Kliniken sein. Man muss dabei auch berücksichtigen, dass schwere vaskuläre Komplikationen glücklicherweise selten auftreten. Für diese wenigen Notfälle könnte es sinnvoll sein, entsprechende Präparate zentral in Kliniken vorzuhalten. Praxen könnten dann im Ernstfall mit ihren Patienten unmittelbar dorthin überweisen.

Parallel dazu laufen weiterhin Gespräche mit der Pharmaindustrie, um möglicherweise wieder ein entsprechendes Präparat auf den deutschen Markt zu bringen. Außerdem befinden sich weitere Produkte im Zulassungsverfahren. Auch mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stehen wir im Austausch, um mögliche Lösungswege auszuloten.

Allerdings bewegen wir uns hier nicht in einem Bereich unterschiedlicher Rechtsauffassungen, sondern im Rahmen des geltenden Arzneimittelgesetzes. Eine gesetzliche Änderung ist deutlich komplexer als eine juristische Interpretation.

KM: Die DGBT hat kürzlich eine Arbeitsgruppe zu diesem Thema gegründet. Welche Aufgaben übernimmt sie?

Herr Dr. Klaus Hoffmann: Wir arbeiten hier sehr eng zusammen und stimmen uns insbesondere mit dem Präsidenten der DGBT ab. Das gesamte Thema ist äußerst sensibel. Schon die Nennung einzelner Präparate darf keinesfalls als Empfehlung oder Werbung verstanden werden. Hier bewegen wir uns sowohl arzneimittel- als auch werberechtlich in einem sehr anspruchsvollen Umfeld.

Darüber hinaus stehen wir in engem Austausch mit der ISEC unter der Leitung von Tanja Fischer. Diese Fachgesellschaft führt ebenfalls Komplikationskurse durch, ähnlich wie die DGBT. Deshalb suchen wir bewusst den Schulterschluss, um möglichst abgestimmt vorzugehen.

Letztlich haben wir weniger ein fachliches als vielmehr ein juristisches Problem. Die Präparate existieren und wären grundsätzlich verfügbar. Entscheidend ist jedoch, unter welchen rechtlichen Voraussetzungen sie eingesetzt werden dürfen.

KM: Welche rechtlichen Risiken sehen Sie?

Herr Dr. Klaus Hoffmann: Im medizinischen Notfall wird vermutlich niemand strafrechtliche Konsequenzen befürchten müssen, wenn ein entsprechendes Präparat eingesetzt wird. Dennoch besteht die Möglichkeit, dass im Nachhinein argumentiert wird, der Arzt habe ein Arzneimittel verwendet, das er rechtlich gar nicht hätte besitzen dürfen.

Daraus könnten haftungsrechtliche Konsequenzen entstehen, etwa eine Beweislastumkehr. Genau das ist für Ärztinnen und Ärzte problematisch. Normalerweise muss der Patient einen Behandlungsfehler nachweisen. Bei einer Beweislastumkehr müsste dagegen der Arzt beweisen, dass er alles korrekt gemacht hat – was in der Praxis häufig kaum möglich ist.

Hinzu kommt die Frage, ob die Berufshaftpflichtversicherung bei einem möglichen Verstoß gegen das Arzneimittelgesetz überhaupt uneingeschränkt leisten würde. Auch das ist bislang nicht abschließend geklärt.

Deshalb führen wir derzeit vor allem eine juristische Diskussion. Ich selbst bin kein Jurist. Alles, was ich hier schildere, basiert auf den Informationen und Einschätzungen, die ich aus entsprechenden Gesprächen erhalten habe. Genau diese Fragestellungen werden wir ausführlich in einem Webinar der DGBT behandeln, das online abrufbar sein wird.

KM:  Herr Dr. Hoffmann, vielen Dank für das Gespräch.