Inhalt

Hyaluronsäure Filler gehören zum Gold Standard der ästhetischen Methoden und sind aus der modernen korrektiven ästhetischen Medizin nicht wegzudenken. Umso stärker ist das Interesse an innovativen Produkten, um Wirksamkeit und Sicherheit für den Patienten, sowie die Handhabung für den Arzt zu verbessern.

Einleitung

HA Markt

In Deutschland werden pro Jahr mehr als 250.000 [1] Faltenunterspritzungen mit Hyaluronsäure Filler durchgeführt. Bei den Patienten erfreut sich die Hyaluronsäure-Behandlung einer anhaltenden Popularität: die Faltenunterspritzung mit Fillern ist der häufigste Behandlungswunsch von Patienten mit knapp 15,8% vor 11,3% Nachfrage nach Botulinumtoxin. Entsprechend führt die Faltenunterspritzung mit Hyaluronsäure-basierten Fillern das Ranking der durchgeführten Behandlungen mit 30,7% vor Botulinumtoxin mit 24,4% an [2].

Indikationen

Hyaluronsäure-basierte dermale Filler werden in unterschiedlichen Bereichen der Gewebeaugmentation zum Zwecke der Faltenkorrektur, Gesichtskonturierung oder Volumenaufbau eingesetzt. In den letzten Jahren haben sie eine stetige Erweiterung der Indikationen erfahren.

Neue Hyaluronsäure-basierte Filler von Sinclair Pharma

Sinclair Pharma bringt mit MaiLi vier neue Hyaluronsäure-Filler auf den Markt. Die Produkte sind für die Korrektur von Gesichtsfalten, Definition oder Vergrößerung der Lippen, sowie für die Wiederherstellung oder den Aufbau von Gesichtsvolumen bestimmt. In der Schweiz entwickelt, basieren alle Produkte auf einer neuen, patentierten Technologie.

MaiLi Konzept: OxiFree ™-Technologie für eine Gel-Matrix als „intelligente Feder“ (sogenannte „smart spring“).

Durch den Einsatz eines innovativen Transformationsprozesses auf Basis langkettiger Hyaluronsäure ist es gelungen, ein weiches und geschmeidiges Gel mit federähnlicher Elastizität zu schaffen. Der „dynamische“ Filler verspricht authentisches Volumen, Projektionskraft und langanhaltende Wirkung. Ermöglicht wird dies durch die zugrunde liegende OxiFree™ Technologie, bei der im Laufe des gesamten Herstellungsprozesses nach der Vernetzung der hochmolekularen Hyaluronsäurelösung die reaktiven Sauerstoffspezies entzogen werden. Dieser Entzug von Sauerstoff schützt die Hyaluronsäure-Kette vor dem Abbau. Das Produkt vereint eine länger anhaltende Wirkung, erhöhte Projektionsfähigkeit, einen geringeren chemischen Vernetzungsgrad sowie hohe Geschmeidigkeit (3).

Produktübersicht

Das MaiLi Produktportfolio besteht aus 4 Fillern mit unterschiedlicher Hyaluronsärekonzentration und Struktur, die sich gegenseitig ergänzen:

ANWENDUNGSBEOBACHTUNG

Um klinische Erfahrung unter realen Bedingungen in ästhetischen Praxen und Kliniken zu sammeln, wurde in 7 europäischen Ländern eine Anwendungsbeobachtung initiiert. Das Ziel:  quantitative und qualitative Daten durch die Anwendung von erfahrenen Behandlern zu sammeln. Deutschland und Österreich sind die ersten Länder, deren Ergebnisse zur Verfügung stehen und hier vorgestellt werden sollen.

Abb. 1: Produktübersicht

Studiendesign

Erfahrene Dermatologen und Plastische Chirurgen mit eigener ästhetischer Praxis oder Klinik haben in einem offenen Studiendesign (nicht verblindet, full face) ästhetische Patienten in den 3 Indikationen Face Rejuvenation / wrinkle treatment, Face Sculpting / volumizing und Lips / perioral nach eigenem Ermessen behandelt. Die Dokumentation wurde zu 3 Zeitpunkten durchgeführt: Zeitpunkt der Behandlung (T0 mit Fokus auf Wirksamkeit & NW), eine Woche nach der Behandlung (T1 mit Fokus auf NW und Zufriedenheit), 4 Wochen nach der Behandlung (T4 mit Fokus auf NW und Zufriedenheit), alle teilnehmenden Ärzte haben identische Fragebögen eingesetzt. Zudem wurde, falls seitens des Patienten erlaubt, auch Foto-dokumentation durchgeführt.

Abb. 2: Abb. 2: Anteil der behandelten Gesichtsregionen.

Ergebnisse aus Deutschland und Österreich: Handling, Wirkung, Sicherheit [4]

In 6 dermatologischen und plastisch-chirurgischen Praxen mit ästhetischem Schwerpunkt wurden 37 Patienten behandelt, 89% weiblich und 11% männlich, die Altersspanne der Patienten war zwischen 20-75 Jahren, die größte vertretene Altersgruppe mit 62% der Behandelten war 30-49 Jahre alt. Bei den 37 Patienten wurden 65 Einzelunterspritzungen in folgenden 3 Hauptindikationen durchgeführt:

Abb. 3: Augmentationsperformance.

1.    Auffüllung und Definition der Lippe und perioralen Region

2.    Konturierung und Aufbau von Gesichtsvolumen einschließlich der Korrektur von Wangen, Kinn und Kieferlinie

3.    Faltenkorrektur und Verjüngung einschließlich des Auffüllens und Korrektur von Nasolabialfalte, Marionettfalte und Tränenrinne

Bei 27% der Patienten wurden mehrere Indikationen oder Gesichtsregionen in einer Sitzung behandelt, in 50% der Fälle wurde der Aufbau des Lippenvolumens mit Faltenkorrektur kombiniert. Insgesamt wurde folgende Aufteilung innerhalb der behandelten Indikationen beobachtet: Lip/perioral 42%, Sculpting/volumizing 14% und Rejuvenation/wrinkle correction 44%.

Abb 4: Patientenzufriedenheit.

Die am häufigsten behandelten Gesichtsregionen waren die Nasolabialfalte (Faltenauffüllung & Korrektur) in 26% der Fälle und die Lippen (Volumenaufbau) in 23% der Fälle. Die am wenigsten behandelte Region war die Kieferlinie (Korrektur) mit 2% der Fälle.

Handling

Die Gesamtbeurteilung der Produkte in der Anwendung wurde von 97% der Behandler als gut oder sehr gut beurteilt (Ratings 4 & 5 bei einer Scala von 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut). Über 90% der Behandler haben ausschließlich die vom Hersteller zur Verfügung gestellte Nadel verwendet.

Wirkung: Fließeigenschaft und klinische Ergebnisse

95% beurteilen die Fließeigenschaft aller Produkte im Gewebe als gut oder sehr gut. Alle Behandler (100%) beurteilen die Augmentation mit den Produkten als gut oder sehr gut, 43% beurteilen diese als sehr gut.

97% der behandelnden Ärzte waren mit den Ergebnissen zum Zeitpunkt der Behandlung, sowie 1 und 4 Wochen danach zufrieden oder sehr zufrieden. 98% der behandelten Patienten waren mit den Ergebnissen zum Zeitpunkt der Behandlung, sowie 1 und 4 Wochen danach zufrieden oder sehr zufrieden.

Sicherheit

Hohes Sicherheitsprofil der MaiLi Produkte: 80% der durchgeführten Behandlung waren ohne Nebenwirkungen. Innerhalb der 20% dokumentierte Nebenwirkungen (13 von 65 durchgeführten Unterspritzungen), sind die meisten bei dem Auffüllen des Lippenvolumens aufgetreten. Innerhalb dieser Indikation haben sich die Nebenwirkungen wie folgt gezeigt: 40% Schwellungen, 30% Hämatome, 20% Knötchen/Verhärtung und 10% Schmerz. Alle dokumentierte Nebenwirkungen waren mild ausgeprägt, haben keine weitere Interventionen benötigt und waren von kurzer Dauer.

Hierbei muss der Faktor Injektionstechnik und -erfahrung, sowie angewendetes Produkt mit Injektionstiefe berücksichtigt werden.