Informationen zu Rechtsrisiken: Gefälschte Medizinprodukte und Häufung von Berichten über minderwertige Qualität
In jüngerer Zeit haben Hersteller vermehrt feststellen müssen, dass es im Zusammenhang mit nicht über den Hersteller, sondern bei diversen Online-Händlern (zum Teil aus dem Ausland) bezogenen (Filler-)Produkten zu Beschwerden über die Qualität und zu Anwendungsproblemen sowie Nebenwirkungen und unerwünschten Reaktionen gekommen ist.
Die Firma FILLMED LABORATOIRES, der Hersteller des Medizinproduktes „NCTF® 135 HA“, hat im Europäischen Wirtschaftsraum einige Fälschungen des Produkts aufgefunden. Es wurden Plagiate auch im deutschen und österreichischen Markt identifiziert, welche außer der flüssigen Konsistenz und der rosa Färbung keine weiteren Gemeinsamkeiten mit dem Original-Fillmed-Hyaluronsäure-Produkt aufweisen.
Authentizität
Manche Hersteller haben Kontrollmöglichkeiten installiert, um die Echtheit der Produkte prüfen zu können. Die Produktauthentizität kann bei FILLMED z.B. mittels Scan eines QR-Codes und Verifizierung eines Prüflabels sowie 14-stelligen Prüfcodes ermittelt werden. Diese beiden Parameter sind für jede einzelne Packung einmalig und tragen so zur Patientensicherheit bei.
Rechtliche Expertise zu straf- und zivilrechtlichen Risiken
Tatsächlich ist ja bereits seit längerem bekannt und es wird in einschlägigen Medien darüber berichtet, dass es gerade im Bereich der ästhetischen Medizin auch zu unseriösen Angeboten im Markt und insbesondere zu Fällen des Vertriebs von gefälschten Produkten kommt. So hat z.B. die Schweizer Behörde SwissMed bereits im Jahre 2020 eine „Sicherheitsmitteilung“ zu Fälschungen des Hyaluronprodukts „Restylane®“ auf seiner Website veröffentlicht, wo vor dem Bezug und der Anwendung entsprechender Produkte gewarnt wurde.
Die Firma NOVVIA hat die im Zusammenhang mit offensichtlich qualitativ nicht (mehr) einwandfreien, aus dem sog. „Graumarkt“ bezogenen Original-Produkten eingegangenen Reklamationen zum Anlass genommen, eine pharma- und medizinprodukterechtlich spezialisierte Rechtsanwaltskanzlei eine zusammenfassende Darstellung der rechtlichen Implikationen des Erwerbs und der Anwendung von gefälschten und/oder qualitativ minderwertigen Medizinprodukten erstellen zu lassen.
Ihr lässt sich entnehmen, dass Bezieher und Anwender von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Bereich der ästhetischen Medizin im Zusammenhang mit dem Erwerb und der Anwendung der Produkte am Patienten eine Vielzahl an regulatorischen und vertraglichen Pflichten treffen, um die einwandfreie Qualität und Funktionsfähigkeit der Produkte zur Sicherstellung der Gesundheit der Patienten zu gewährleisten.
Werden aus dem Markt qualitativ minderwertige und/oder gefälschte Medizinprodukte bezogen und diese am Patienten angewandt, stehen dagegen nicht nur zivilrechtliche Haftungsrisiken (Schadensersatz und Schmerzensgeld), sondern insbesondere auch strafrechtliche Konsequenzen im Raume. Diese Expertise wurde im Sinne der Gesundheit der Patienten erstellt, um Anwender von Injectables zu sensibilisieren. Wenn die Herkunft von bestellten Produkten unklar ist oder der Anbieter der Produkte aus anderen Gründen nicht vertrauensvoll erscheint, dann stehen für Anwender ganz besonders hohe Anforderungen an die Prüfung der Echtheit und Qualität der Produkte im Raum und im Falle der Anwendung solcher Produkte können berufsrechtliche und Strafbarkeitsrisiken zu besorgen sein.
Es empfiehlt sich daher immer, die Produkte direkt beim Hersteller bzw. offiziellen Distributionspartner zu erwerben, um Produktauthentizität sowie Einhaltung der vom Hersteller vorgesehenen Anforderungen an Lagerung, Transport und Qualität der Produkte zu gewährleisten.
