Die ästhetische Medizin befindet sich in einer Phase enormer Expansion. Mit der steigenden Nachfrage wächst jedoch auch die Zahl gemeldeter Nebenwirkungen. Sind moderne Filler riskanter geworden? Welche Rolle spielen Kombinationstherapien und Biostimulatoren? Und welche juristischen Fallstricke lauern beim Onlinekauf oder bei Produktmischungen? Douglas Grosse sprach mit Dr. Wolfgang Redka-Swoboda, der u.a. 17 Jahre für einen großen Hyaluronsäure-Filler-Anbieter weltweit Komplikations-Manager war.

KM: Herr Dr. Redka Swoboda, mit welchen Komplikationen nach Unterspritzungen werden Sie aktuell am häufigsten konfrontiert – und in welchen Regionen?

 

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen sind nach wie vor vorübergehende Schwellungen. Besonders betroffen sind die Lippen und die Tränenrinne. Wenn wir über Knötchenbildungen sprechen, stehen die Lippen an erster Stelle, gefolgt von der Tränenrinne.

 

Diese Areale sind anatomisch prädestiniert für Reaktionen. Selbst wenn technisch korrekt injiziert wurde, kann es zu Problemen kommen. Man darf nicht unterschätzen, dass Hyaluronsäure, vor allem bei größeren Mengen, Muskelfasern auseinanderdrücken kann und sich dann durch die entstandene Lücke verlagern kann. Die eigentliche Reaktion tritt häufig zeitverzögert auf – etwa nach 10 bis 14 Tagen.

 

In der Tränenrinne sehen wir zudem häufig den Tyndall-Effekt, also eine bläuliche Verfärbung bei zu oberflächlicher Platzierung. Direkt nach der Behandlung ist das Ergebnis oft ästhetisch überzeugend. Erst im Verlauf entwickeln sich Ödeme oder sichtbare Veränderungen. Für Patienten ist das irritierend, weil sie zunächst zufrieden waren.

 

Neben mechanischen Problemen beobachten wir auch immunologische Reaktionen – sowohl spezifische als auch unspezifische. Diese sind zwar seltener, können jedoch deutlich ausgeprägter verlaufen und sind in der Regel langwieriger in der Behandlung.

 

KM: Immunreaktionen: Spezifisch, unspezifisch – und oft missverstanden. Was steckt dahinter?

 

Viele Hyaluronsäuren werden biotechnologisch aus Streptokokken-Stämmen hergestellt, die für den Menschen apathogen sind. Dennoch verbleiben minimale Restbestandteile bakterieller Toxine im Produkt. Bei sehr sensitiven Patienten kann das Immunsystem diese „Verwandten“ bei einer gerade akuten Streptokokkeninfektion – häufig im HNO-Bereich – erkennen.

 

Dann erleben wir folgendes Szenario: Der Patient wacht morgens mit einer Schwellung oder Rötung auf.  Das kann Wochen oder sogar Monate nach der Injektion auftreten. Es handelt sich dabei nicht um eine bakterielle Entzündung, sondern um eine immunvermittelte Reaktion.

 

In solchen Fällen sollte immer abgeklärt werden, ob ein Streptokokkeninfekt vorliegt – etwa eine Tonsillitis, ein eitriger Zahn oder eine Sinusitis. Da es sich häufig um chronische Infekte handelt bringt eine ASL-Titerbestimmung meist Klarheit. Wird die zugrunde liegende Ursache behandelt, bildet sich auch die Filler-Reaktion zurück.

 

Daneben existieren unspezifische Immunreaktionen, bei denen kein Infekt nachweisbar ist. Diese sprechen in der Regel gut auf systemische Kortikosteroide an. Meist handelt es sich um Patienten mit einer bekannten Autoimmunerkrankung, oft lässt sich aber auch keine Ursache finden.

 

KM: Immer wieder wird Lidocain als möglicher Auslöser diskutiert. Sehen Sie hier einen Zusammenhang?

 

Die Diskussion begleitet uns seit Einführung der Lidocain-haltigen Filler. Ich war 17 Jahre lang weltweit als Komplikationsmanager für einen großen Hersteller tätig und habe zahlreiche Fälle gesehen. Eine generelle Zunahme von Komplikationen durch Lidocain konnte ich nicht feststellen.

 

Es gibt regionale Unterschiede, insbesondere in osteuropäischen Ländern, wo vermehrt Lidocain-Unverträglichkeiten beobachtet werden. Möglicherweise hängt das mit häufigerer oder höher dosierter Anwendung von Lokalanästhetika in anderen medizinischen Bereichen zusammen. Eine klare wissenschaftliche Evidenz fehlt jedoch.

 

Was ich eher für plausibel halte: Je höher quervernetzt ein Filler ist und je länger er im Gewebe verbleibt, desto größer ist theoretisch das Risiko einer Fremdkörperreaktion im Einzelfall. Langlebigkeit bedeutet nicht automatisch mehr Sicherheit.

 

KM: Können auch Impfungen als Trigger fungieren?

 

Im Zusammenhang mit den COVID-19-Impfungen wurden vereinzelt entzündliche Reaktionen im Bereich von Fillern beschrieben. Das Immunsystem wird durch eine Impfung aktiviert. Theoretisch kann jede Immunstimulation eine Reaktion auf ein vorhandenes Implantat auslösen. Deshalb frage ich heute gezielt nach kürzlich erfolgten Impfungen – etwas, das früher kaum thematisiert wurde.

Dabei handelt es sich nicht um klassische Granulome, sondern um granulomatöse Entzündungsreaktionen, die in der Regel gut behandelbar sind.

 

KM: Viele Kollegen berichten von einer Zunahme unerwünschter Nebenwirkungen. Teilen Sie diesen Eindruck?

 

Man muss differenzieren. Die Behandlungszahlen haben sich in den letzten zehn Jahren mindestens verdoppelt. Mehr Behandlungen bedeuten zwangsläufig mehr absolute Komplikationen.

 

Hinzu kommt eine massive Ausweitung der Produktpalette. Früher wurde primär Hyaluronsäure injiziert. Heute erleben wir eine Renaissance der Biostimulatoren wie Poly-L-Milchsäure und Calcium-Hydroxylapatit. Außerdem existieren Hybridprodukte mit unterschiedlichen Trägersubstanzen.

Die Komplexität ist gestiegen – und damit auch die Fehleranfälligkeit.

 

KM: Wo sehen Sie aktuell die größten Probleme im Bereich der Biostimulatoren?

 

Ein zentrales Problem ist der verzögerte Wirkeintritt. Die Fibroblastenaktivierung und Kollagenneubildung beginnen frühestens nach sechs Wochen. Kommt der Patient nach 14 Tagen zurück und sagt, er sehe noch keinen Effekt, entsteht Druck.

 

Wenn der Behandler nicht ausreichend geschult ist oder die Wirkmechanismen nicht versteht, wird vorschnell nachinjiziert oder ein weiteres Produkt kombiniert. Das kann katastrophale Folgen haben.

Ich habe eine junge Patientin gesehen, die nacheinander Poly-L-Milchsäure, Calcium-Hydroxylapatit und Polycaprolacton erhalten hatte. Das Ergebnis war eine massive Entstellung.

 

Besonders auffällig ist derzeit eine Zunahme von Komplikationen im Halsbereich. Dort ist nur wenig subkutanes Fett vorhanden. Wird das Material nicht korrekt verdünnt oder zu oberflächlich appliziert, entstehen rasch Knoten.

 

Die Verdünnung ist hier entscheidend. Ebenso wichtig ist die Technik: langsames Fächern, geringe Materialmengen pro Linie, konsequente Tiefenführung. Viele Anwender überschätzen ihre „Kanülenkompetenz“ oder halten sich nicht exakt an die Reifezeiten der Produkte.

 

Biostimulatoren sind keine schlechten Produkte – aber sie verlangen Expertise und Geduld. Und bei der Vielzahl der angebotenen Produkte sollte nicht alles, was neu auf dem Markt kommt, sofort ausprobiert werden. Das gilt besonders für junge Kollegen mit noch wenig Erfahrung.

 

KM: Produktmischungen: Medizinisch anspruchsvoll, juristisch riskant. Wie beurteilen Sie die Mischung mehrerer Produkte?

 

Sobald Sie Produkte kombinieren oder mischen, entsteht juristisch ein neues Medizinprodukt. Das bedeutet, Sie übernehmen die Produkthaftung.

 

Kommt es zu einer Komplikation, übernehmen die Firmen in der Regel keine Verantwortung, wenn ihre Produkte außerhalb der Zulassung kombiniert wurden. Im Streitfall schieben sich Hersteller gegenseitig die Schuld zu.

 

Auch haftpflichtrechtlich wird es kritisch. Die Versicherung kann argumentieren, dass ein nicht zugelassenes neues Produkt entstanden ist. Das kann existenzielle Folgen haben.

 

KM: Der Markt wird zunehmend von Fälschungen überschwemmt, die über Onlineplattformen angeboten werden. Wie bewerten Sie diese Entwicklung?

 

Bei Botulinumtoxin ist die Rechtslage eindeutig: In Deutschland dürfen verschreibungspflichtige Medikamente ausschließlich über Apotheken vertrieben werden. Wer es anbietet, benötigt eine pharmazeutische Großhandelszulassung.

 

Große Preisunterschiede sind teilweise durch Staffelpreise erklärbar, da die Hersteller bei Abnahme größerer Mengen deutliche Rabatte gewähren. Hinzu kommen internationale Preisgefälle, besonders in wirtschaftlich schwächeren Ländern.

 

Aber wenn ein Produkt mit einem offiziellen Preis von 180 Euro plötzlich für 65 Euro angeboten wird, muss man hellhörig werden.

 

Nach dem Medizinprodukterecht ist der Anwender haftbar. Schon der Besitz gefälschter Produkte kann strafbar sein. Im Schadensfall, bei Meldung an den Hersteller, stellt sich dann manchmal heraus, dass es sich um ein Plagiat handelt.

 

Beim Kauf gefälschter Produkte haftet laut geltendem Recht der Anwender. Zwar kann versucht werden, den Verkäufer in Regress zu nehmen – doch die Beweislast liegt beim Käufer. Das wird häufig unterschätzt. Der wirtschaftliche Druck im Markt ist hoch. Aber wer hier spart, riskiert strafrechtliche und existenzielle Konsequenzen.

 

Deswegen sollten die Produkte nur von den Firmen selbst oder deren autorisierten Distributoren bezogen werden.

 

KM: Wie beurteilen Sie die Situation nach dem Wegfall von Hylase Dessau?

 

Derzeit existieren lediglich kosmetisch deklarierte Alternativen ohne Zulassung als Medizinprodukt. Auf den Packungen steht ausdrücklich „Nicht für Injektionszwecke geeignet“. Das einzige Land in Europa, dass Hyaluronidase als Medikament zugelassen hat, ist Großbritannien, das nicht mehr zur EU gehört. Daher ist der Import des Produktes aus Großbritannien auf Vorrat nicht möglich. Außer, man kann den Kauf im Einzelfall begründen und es dann über eine internationale Apotheke bestellen. Aber man kann nicht mehrere Packungen für weitere Patienten bestellen.

 

Der Einsatz solcher Produkte bewegt sich in einer rechtlichen Grauzone. Im Falle einer Anaphylaxie können erhebliche Probleme entstehen – medizinisch wie finanziell. Die Krankenkasse könnte die Kostenübernahme verweigern, die Haftpflichtversicherung ebenfalls.

 

Deshalb ist eine umfassende Aufklärung zwingend erforderlich. Der Patient muss wissen, worauf er sich einlässt. Bei einem Gefäßverschluss greift wahrscheinlich die Schadensbegrenzung als Notfallmaßnahme. Beim Auflösen von unerwünschten Depots wie z.B. an der Tränenrinne wird es sicher schwierig.

 

Das betrifft auch Behandlungen mit anderen Kosmetikprodukten wie z.B. zur Lipolyse. Man darf nicht vergessen, dass es sich nicht um OFF-LABEL USE, sondern um NON-LABEL USE handelt, was im Streitfall ein großer Unterschied sein kann.

 

KM: Was ist Ihr Fazit zum Zustand der Ästhetik heute?

 

Die Hyaluronsäure bleibt ein zentrales Element der ästhetischen Medizin. Viele aktuelle Probleme entstehen nicht durch das Material selbst, sondern durch Fehlanwendung, unzureichende Schulung oder wirtschaftliche Dynamik.

 

Der Markt wächst rasant. Mit der Vielfalt steigen jedoch auch die Anforderungen an Indikationsstellung, Technik, Geduld und juristisches Bewusstsein.

 

Wer kombiniert, mischt oder importiert, muss wissen, was er tut – medizinisch wie rechtlich.

Die Zukunft der ästhetischen Injektionsmedizin wird nicht allein durch Innovation bestimmt, sondern durch Verantwortungsbewusstsein.

 

Herr Dr. Redka-Swoboda, vielen Dank für das Gespräch.