• Alluzience^® von Galderma ist der erste flüssige, gebrauchsfertige Neuromodulator zur Behandlung von Glabellafalten in Europa und ermöglicht eine konsistente und präzise Dosierung für vorhersehbare, reproduzierbare und lang andauernde Ergebnisse.
• Ergebnisse der klinischen Phase-IV-Studie STAR sowie Erfahrungen aus dem Praxisalltag stützen die Vorteile einer Behandlung mit Alluzience^®. Der Neuromodulator zeigt einen schnellen Wirkeintritt und eine anhaltende Wirksamkeit bis zu 6 Monate bei hoher Patientenzufriedenheit.
• Der Neuromodulator ist frei von Konservierungsstoffen, menschlichen und tierischen Proteinen sowie Laktose und wird nach neuesten Umweltstandards in Europa hergestellt.

 

Neue Studiendaten und Real-World-Evidenz aus dem Behandlungsalltag stützen den Einsatz von Alluzience^® als innovatives Botulinum-Toxin Typ A-Präparat (BoNT-A) mit flüssiger Formulierung. So konnte in der Phase-IV-Studie STAR (Study comparing Treatment with Alluzience vs. Reconstituted neuromodulator)[1] die fertige BoNT-A-Lösung gegenüber der Pulverform punkten. Zudem bestätigen Real-Word-Daten aus Italien [2] die rasche und anhaltende Wirkung sowie die hohe Patientenzufriedenheit mit dem gebrauchsfertigen Neuromodulator. Die aktuellen Ergebnisse sowie seine Erfahrungen mit dem Muskelrelaxans präsentierte Mirko M. Fuchs, Neunkirchen, im Rahmen der 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) und der 27. Jahrestagung der Vereinigung der Deutschen Ästhetisch-Plastischen Chirurgen (VDÄPC) Mitte September in Heidelberg.

 

Seit November 2021 können ästhetische Dermatologinnen und Dermatologen sowie plastische Chirurginnen und Chirurgen in Deutschland Alluzience^® einsetzen [2]. Die Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten (S. E.) BoNT-A in 0,63 ml Lösung. Die empfohlene Dosis für die Glabellaregion sind 0,25 ml (50 S. E.); pro Injektionspunkt 0,05 ml (10 S. E.). Damit liefert der flüssige Neuromodulator die höchste Menge an aktivem BoNT-A pro empfohlener Dosis [3].

 

Das Arzneimittel ist ein innovativer Standard für die vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes bei mittelschweren bis schweren Glabellafalten [3]. Die Injektionslösung erfordert keine Rekonstitution aus der sonst üblichen Pulverform. In der vorverdünnten Lösung liegt der Wirkstoff in einer gleichbleibend präzisen, optimierten Dosierung vor, sodass reproduzierbare Resultate über wiederholte Behandlungszyklen erreicht werden können. Auf der separat erhältlichen BoNT-A-Spritze ist die Skalierung sowohl in Milliliter als auch in Einheiten dargestellt, sodass keine Berechnung erforderlich ist und die genaue Dosierung jeder einzelnen Injektion erleichtert wird.

 

Phase-IV-Studie STAR: Lösung vs. Pulver [1]

Die offene Phase-IV-Studie STAR verglich die Erfahrungen von Ärzt:innen und 150 Patient:innen mit moderat bis schwer ausgeprägten Glabellafalten hinsichtlich fertiger BoNT-A-Lösung im Vergleich zu BoNT-A in Pulverform (OnaBoNT-A). Alle Untersuchenden (100%) bestätigten, dass die BoNT-A-Fertiglösung Zeit spare (primärer Endpunkt), einfach in der Anwendung sei und ihre Erwartungen erfülle. Bei 81% aller Behandlungen wurde das flüssige BoNT-A gegenüber der Pulverform von den Untersuchenden bevorzugt.

 

Die Patientinnen und Patienten waren mit Alluzience^® sehr zufrieden, beide Gruppen bewerteten das „Ready-to-use“-Konzept als innovativ und glaubten daran, dass es die Effizienz steigere, gleichzeitig Material und Kosten einspare und die Umwelt schone. 94% der Patientinnen und Patienten bewerteten die Behandlung mit gut und gaben an, dass ihre Erwartungen übertroffen wurden. 91% fühlten sich bei der Injektionsbehandlung wohl und 77% berichteten über eine Verbesserung ihrer Glabellafalten nach 6 Monaten.

 

Real-World-Daten: Hohe Zufriedenheit bei Patientinnen und Patienten

Fuchs stellte ergänzend positive Resultate einer retrospektiven, multizentrischen Beobachtungsstudie zur Effektivität und Sicherheit von gebrauchsfertiger BoNT-A-Lösung unter Real-Life-Bedingungen vor. Darin wurden 542 Patientinnen und Patienten mit moderat bis schwer ausgeprägten Glabellafalten aus neun italienischen Privatkliniken über 24 Wochen nachverfolgt, die mit Alluzience^® behandelt worden waren (fünf Injektionspunkte jeweils 10 S. E.). Etwas mehr als die Hälfte (55%) hatten schon Erfahrung mit BoNT-A-Behandlungen, 45% waren therapienaiv. Bereits 48 Stunden nach der BoNT-A-Injektion erzielten nach Einschätzung der Ärztinnen und Ärzten 64 % aller Patientinnen und Patienten eine Verbesserung und 49% der Teilnehmenden gaben an, „zufrieden oder sehr zufrieden“ zu sein (vs. 0% zur Baseline). „Die Daten bestätigen den raschen Wirkbeginn, der auch in den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien beobachtet wurde“, kommentierte Fuchs [4].

 

Nach einem Monat hatten alle Patientinnen und Patienten (100%) eine Verbesserung der Glabellafalten um mindestens einen Schweregrad im Vergleich zur Baseline erreicht und 98 % waren sehr zufrieden (p < 0,001). Bei 39% der Probanden hielt die Wirkung 6 Monate lang an [5]. Ein Viertel der Teilnehmer (24%) berichtete über einen milden Injektionsschmerz (0,5-2,2 VAS-Score).

 

„Alluzience^® ist im Gegensatz zu anderen Neuromodulator-Präparaten sofort verwendbar, wir können die BoNT-A-Fertiglösung direkt aufziehen, wenn die Patientinnen und Patienten, in die Praxis kommen. Dadurch entsteht weniger Verwurf, falls einmal ein Termin abgesagt wird. Nicht immer ist es möglich, Pulver-Präparate exakt gleich aufzulösen und es kann bei der Rekonstitution zu Verunreinigungen kommen. Durch die innovative gebrauchsfertige Lösung wird die Dosiergenauigkeit erhöht, potenzielle Fehlerquellen werden eliminiert und es kann Zeit bei der Behandlung eingespart werden“, beschrieb Fuchs.

 

Schneller Wirkeintritt, langanhaltende Ergebnisse

Wirksamkeit und Sicherheit des flüssigen BoNT-A konnten bereits in zwei zulassungsrelevanten placebokontrollierten Phase-III-Studien mit 375 Patientinnen und Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten gezeigt werden (gepoolte Daten aus Studie 189 [6] und Studie 214). Die Mehrheit der mit dem flüssigen Neuromodulator behandelten Patientinnen und Patienten berichteten von einem schnellen Wirkungseintritt innerhalb von zwei bis drei Tagen nach der Injektion [3]. „Knapp ein Viertel der Patientinnen und Patienten (23%) stellte bereits 24 Stunden nach der ersten Behandlung einen Effekt fest“, erklärte Fuchs [4]. Die Ansprechraten lagen an Tag 29 nach der Behandlung gemäß der Beurteilung durch Prüfer und Teilnehmer bei 88% bzw. 77% (p < 0,0001), definiert als Personen mit „keinen oder leichte Falten“ in der Glabellaregion bei maximalem Stirnrunzeln.

 

Die signifikante Verbesserung durch die Behandlung mit Alluzience^® kann bis zu einem halben Jahr anhalten: So zeigten 24% bzw. 27% der Patientinnen und Patienten in Monat 6 noch eine Verbesserung von mindestens einem Grad bei maximalem Stirnrunzeln [7]. Zudem verbesserte sich einen Monat nach der Behandlung auch das psychische Wohlbefinden signifikant – Patientinnen und Patienten fühlten sich attraktiver, Selbstakzeptanz, Selbstvertrauen und Lebensfreude nahmen zu [6].

 

Es zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale und die Behandlung mit Alluzience^® war gut verträglich; kein Teilnehmer wurde nach der Behandlung positiv auf BoNT-A bindende Antikörper oder neutralisierende Antikörper getestet [2,3,5,6].

 

„Die Daten aus der Praxis bestätigen die bereits in den Zulassungsstudien gewonnenen Erkenntnisse. Die BoNT-A-Lösung wirkt schnell und anhaltend und ist ein effizientes und einfach zu handhabendes Arzneimittel mit guter Verträglichkeit. Zudem kann sich durch die Verwendung des flüssigen Neuromodulators die Behandlungszeit verkürzen, da das Produkt nicht rekonstituiert werden muss – das erleichtert uns den Praxisalltag. Durch die Zeitersparnis können mehr ästhetische Behandlungen durchgeführt werden oder die Zeit für das Arzt-Patienten-Gespräch genutzt werden“, verdeutlichte Fuchs.

 

 

Quelle: Vortrag von Mirko M. Fuchs – „Update Alluzience: Neue Erkenntnisse, Real-World Evidence & neue Vergleichsdaten“ beim Symposium der Galderma Laboratorium GmbH am 15. September 2023 im Rahmen der 53. Jahrestagung der DGPRÄC und 27. Jahrestagung der VDÄPC in der Neuen Universität Heidelberg.

 

„Galderma GAIN Connect“ ist der neue Name des Galderma Behandlerportals.   Klicken Sie, um sich einzuloggen sowie zu registrieren: https://www.gainconnect.com/de/user-login

 

Über Galderma

Galderma ist ein führendes Dermatologie-Unternehmen und in etwa 90 Ländern vertreten. Wir bieten ein innovatives, wissenschaftlich fundiertes Portfolio von Premium-Marken und -Dienstleistungen an, dass die gesamte Breite des schnell wachsenden Dermatologie-Marktes abdeckt – von ästhetischen Injektionsbehandlungen über Hautkosmetik bis hin zur therapeutischen Dermatologie. Seit unserer Gründung im Jahr 1981 richten wir unser Engagement und unseren Fokus auf das größte Organ des menschlichen Körpers – die Haut – und erfüllen die individuellen Verbraucher- und Patientenbedürfnisse in partnerschaftlicher Zusammenarbeit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und mit überragenden Ergebnissen. Wir wissen, dass unsere Haut die eigene Lebensgeschichte prägt. Darum ist unser Ziel die Weiterentwicklung der Dermatologie – für jede Hautgeschichte.

Weitere Informationen finden Sie unter: www.galderma.com

 

Stand: 16. Oktober 2023

Pflichttext Alluzience, 200 Speywood-Einheiten/ml, Injektionslösung. Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.). Zusammensetzung: 1 ml Injektionslösung enthält 200 Speywood-Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.). Jede Durchstechflasche enthält 125 Speywood-Einheiten in 0,625 ml Lösung. Botulinum-Toxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die Speywood-Einheiten von Alluzience sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinum-Toxin-Präparate übertragbar. Sonstige Bestandteile Histidin, Saccharose, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Salzsäure 10 % (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Alluzience wird angewendet zur vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei maximalem Stirnrunzeln bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Bestehende Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle. Bestehende Myasthenia gravis, Lambert-Eaton Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose. Nebenwirkungen: Sehr häufig (≥1/10): Kopfschmerz, Reaktionen an der Injektionsstelle (periorbitale Hämatome, Hämatome, Blutergüsse, Schmerzen, Parästhesie, Erythem, Schwellung, Pruritus, Ödem*, Ausschlag*, Reizung*, Unwohlsein*, Stechen*), Asthenie*, Müdigkeit*, grippeähnliche Erkrankung*. Häufig (≥1/100, <1/10): Gesichtsparese, Augenlidptosis, Augenlidödem, Augenbrauenptosis, trockene Augen, vermehrter Tränenfluss, Asthenopie*, Muskelzucken (Zucken der Muskeln um das Auge herum)*.Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100): Schwindelgefühl, Augenlidzucken, Sehstörungen*, verschwommenes Sehen*, Diplopie*, Überempfindlichkeit (Augenallergie, Überempfindlichkeit, Ausschlag), Ausschlag*, Pruritus*. Selten (≥1/10.000, <1/1.000): Störungen der Augenmotorik*, Urtikaria*. *zusätzliche Nebenwirkungen, die ausschließlich in klinischen Studien mit einer Pulver-Darreichungsform desselben Wirkstoffs beobachtet wurden. Erfahrungen nach Markteinführung: Häufigkeit nicht bekannt: Hypoästhesie, Muskelatrophie. Die Mehrzahl der in klinischen Studien mit Alluzience berichteten Nebenwirkungen waren von leichter bis mittlerer Intensität und reversibel. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen waren Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nahm mit wiederholten Behandlungen tendenziell ab. Unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung der Toxinwirkung fern vom Verabreichungsort zusammenhängen, wurden sehr selten mit Botulinumtoxin berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit in einigen Fällen tödlichem Ausgang). Für weitere Informationen siehe Fachinformation. Warnhinweis: Botulinum-Toxin-Einheiten sind zwischen verschiedenen Präparaten nicht austauschbar. Die Speywood-Einheiten von Alluzience sind für das Arzneimittel spezifisch und nicht auf andere Botulinum-Toxin-Präparate übertragbar. Verschreibungspflichtig. Inhaber der Zulassung: Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt (Frankreich), Mitvertrieb: Galderma Laboratorium GmbH, Düsseldorf. Stand: April 2023

 

[1].  Gerber PA, et al. Presented At IMCAS, Paris, France. January 2023; Data on file: MA-55274.

[2]   Di Gregorio C et al. Dermatol Ther (Heidelb) 2023; 13(7):1603-1610.

[3]   Fachinformation Alluzience^®, Stand: April 2023.

[4]   Post-hoc-Analyse von gepoolten Phase-III-Daten aus den Studien 189 und 214; Data on file.

[5]   Ascher B et al. Aesthet Surg J 2020; 40:93-104.

[6]   Kestemont P et al. TOXINS 2021; 16.-17. Januar 2021; virtuelle Veranstaltung.

[7]   Hilton S et al. Dermatol Surg 2022; 48(11):1198-1202.